Design und Entwicklung von Medizinprodukten.

Kurs-ID 09454
veröffentlicht bis 20.07.2021
Onlinekurs Dieses Angebot findet digital statt.
Termine 21.07.2021
Zeitaufwand 8 Stunden
Kosten 756,00 €
Abschluss Teilnahmebescheinigung
Ansprechpartner Herr Stefan Zahradnik
URL des Kurses Details beim Anbieter
Anmelde-URL des Kurses Direkte Anmeldung beim Anbieter

 

Beschreibung
Wie Sie eine strukturierte und CE-konforme Entwicklungsdokumentation Ihrer Medizinprodukte erstellen.

Erfahren Sie, wie Sie eine strukturierte und nachvollziehbare Dokumentation Ihres Design- und Entwicklungsprozesses erstellen und so den Nachweis der Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-Richtlinien 90/385/EWG (AIMD) und 93/42/EWG (MDD) sowie der EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (MDR) erbringen.

Inhalte
- Überblick über die für den Design- und Entwicklungsprozess relevanten regulatorischen und normativen Anforderungen
- Entwicklungsplanung, -vorgabe und -ergebnis–Welche Dokumente sind zu erstellen und was sollten diese beinhalten?
– Entwicklungsakte (DHF) und Medizinproduktakte (DMR) - Was gehört in welche Akte?
– Was sollten Sie bei Lastenheft, Spezifikation, Risikomanagementakte, Prüfnachweisen etc. unbedingt beachten?

- Technische Dokumentation gemäß Verordnung (MDR) und europäischer Richtlinien (AIMD & MDD)
- Was gehört zur Technischen Dokumentation?
- Vertiefung durch Fallbeispiele aus der Praxis

Dieser Kurs findet im virtuellen Klassenzimmer mit Referent und anderen Teilnehmern statt.
Wie ein Virtual Classroom funktioniert, welche technischen Voraussetzungen nötig sind und vieles mehr erfahren Sie hier: https://akademie.tuv.com/page/digital-learning#faq

 

Schlagworte
medizin, medizinrecht, medizintechnik, medizinproduktegesetz, medizinprodukteberater, medizinprodukte, online seminare, online schulungen, online lernen

 

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